Informationen zur Umsetzung der MDR
MDR Informationen

Nun gültig seit 26.Mai 2021:

Die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates, vom 05.April 2017, über Medizinprodukte.

Genannt: Europäische Medical Device Regulation (MDR) = Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO). Die MDR löst die bisherige Regelung 93/42/EWG (MDD) und die nationalen Gesetzgebungen ab.

In Folge dessen wurde in Deutschland das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG erlassen.

Aus diesem Gesetz entstanden ist das neue MPDG (Medizinprodukte-Durchführungsgesetz), welches das bisherige MPG (Medizinproduktegesetz) ablöst.

Die MDR erhöht deutlich die Verpflichtungen, die an Hersteller gestellt werden. Weiterhin werden auch reine Händler von Medizinprodukten erfasst und müssen künftig MDR-Vorgaben erfüllen. Hier eine Information des BMG hierzu: Info_BMG

Auch Anwender und Betreiber sind in gewissem Umfang betroffen. Dazu hat die Europäische Kommission eine Zusammenfassung erstellt, die wir Ihnen hier bereitstellen: FS_DE

Die wichtigste Verordnung für die Betreiber ist und bleibt jedoch die MPBetreibV (Medizinprodukte-Betreiberverordnung). Diese bleibt weitgehend bestehen und wird überwiegend nur in den Querverweisen auf die neuen Gesetze angepasst.

Die MPBetreibV stellt umfassende Anforderungen, beispielsweise an die Instandhaltung von Medizinprodukten - aller Klassen. „Der Betreiber darf mit der Instandhaltung nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst ... die Voraussetzungen nach § 5  ... erfüllen.“

In eigener Sache: Unser medTec-Systemservice erfüllt alle Anforderungen und bietet Ihnen damit einen rechtskonformen technischen Service.

Ergänzend für Betreiber/Anwender wichtig ist die neue Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV). Hierin sind beispielsweise die Anwender-Meldepflichten bei Vorkommissen geregelt. Die MPAMIV ersetzt die bisherige Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV).

Ergänzende Information zur Umsetzung der MDR bei Mefina Medical. Wir haben bereits 2017 begonnen, die neue MDR in die Unternehmensprozesse zu implementieren.

Hierzu besteht eine MDR-Gruppe, unter Leitung der vom Gesetzgeber geforderten "verantwortlichen Person" (PRRC), dem Leiter Medizintechnik, dem Leiter Produktmanagement, dem CE-Beauftragten und Produktentwicklern.

In Zusammenarbeit mit dem QM-Team wurden die nötigen Prozesse geändert und erweitert, insbesondere im Bereich der DIN ISO 13485.

Unsere MDR-Gruppe erreichen Sie per Mail unter: MDR-Gruppe

Mitglieder der Mefina-MDR-Gruppe sind beratend in verschiedenen Gremien aktiv. Im Februar 2020 beispielsweise beim Bfarm, gemeinsam mit weiteren mittelständischen Herstellern von Medizinprodukten, zur Erörterung der aktuellen Entwicklungen bei der Implemtierung der MDR und des DVG.

Bfarm_Tagung

Auf dem Foto von links nach rechts, u.a.: Dr. Wolfgang Lauer (Bfarm), Dr. Wiebke Löbker (Bfarm), Prof. Dr. Karl Broich (Präsident des Bfarm), Michael Rüscher (Geschäftsführer IHK zu Duisburg), Staatssekretärin Sabine Weiss (Bundesministerium für Gesundheit) und rechts im Bild Andreas Keller (Geschäftsleitung Mefina Medical).

Firmenkooperation mit Kleinunternehmen der Medizinbranche:

Kleinste/kleine Organisationen dürfen sich externer Personen bedienen. Sie sind von der Pflicht befreit, selbst eine „person responsible for regulatory compliance (PRRC)“ anzustellen.

Laut EU Definition in der Richtline 2003/361/EC sind dies Firmen mit weniger als 50 Mitarbeitenden und einer Jahresbilanz von maximal 10 Mio. EUR. Fällt Ihr Unternehmen unter diese Regelung, sprechen Sie uns gerne an, hinsichtlich einer Kooperation im Bereich MDR und PRRC. Wir übernehmen als Dienstleister u.a. den Part des PRRC (der verantwortlichen Person) für Sie oder andere regulatorische Themen.

Bei Fragen zu unserer Dienstleitung rund um die MDR sind wir gerne für Sie da.