Informationen zur Umsetzung der MDR
MDR Informationen

Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates, vom 05.April 2017, über Medizinprodukte.

Genannt: Europäische Medical Device Regulation (MDR) = Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO)

Diese können Sie hier einsehen: MDR_DE

Die MDR löst, nach einer Übergangsfrist, zum 26.Mai 2020 die bisherige Regelung 93/42/EWG und die nationalen Gesetzgebungen, z.B. das MPG, ab.

Neue, nationale Umsetzungen der MDR sind aktuell im Gesetzgebungsverfahren. Nachfolger des MPG wird das MPDG (Medizinprodukte-Durchführungsgesetz). 

Die MDR erhöht deutlich die Verpflichtungen, die an Hersteller gestellt werden. Weiterhin werden auch reine Händler von Medizinprodukten erfasst und müssen künftig MDR-Vorgaben erfüllen. Hier eine Information des BMG hierzu: Info_BMG

Auch Anwender und Betreiber sind in gewissem Umfang betroffen. Dazu hat die Europäische Kommission eine Zusammenfassung erstellt, die wir Ihnen hier bereitstellen: FS_DE

Mefina Medical hat bereits 2017 begonnen, die neue MDR in die Unternehmensprozesse zu implementieren.

Hierzu besteht eine MDR-Gruppe, bestehend aus dem Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte, dem Leiter Medizintechnik, dem Leiter Produktmanagement, dem CE-Beauftragten und dem Produktentwickler.

In Zusammenarbeit mit dem QM-Team wurden die nötigen Prozesse geändert und erweitert, insbesondere im Bereich der DIN ISO 13485.

Unsere MDR-Gruppe erreichen Sie per Mail unter: MDR-Gruppe

Firmenkooperation mit Kleinunternehmen der Medizinbranche:

Kleinste/kleine Organisationen dürfen sich externer Personen bedienen. Sie sind von der Pflicht befreit, selbst eine „person responsible for regulatory compliance (PRRC)“ anzustellen.

Laut EU Deffinition in der Richtline 2003/361/EC sind dies Firmen mit weniger als 50 Mitarbeitenden und einer Jahresbilanz von maximal 10 Mio. EUR. Fällt Ihr Unternehmen unter diese Regelung, sprechen Sie uns gerne an, hinsichtlich einer Kooperation im Bereich MDR und PRRC. Wir übernehmen als Dienstleister u.a. den Part des PRRC für Sie oder andere regulatorische Themen.