Informationen zur Umsetzung der MDR
MDR Informationen

Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates, vom 05.April 2017, über Medizinprodukte.

Genannt: Europäische Medical Device Regulation (MDR) = Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO)

Diese können Sie hier einsehen: MDR_DE

Die MDR löst, nach einer Übergangsfrist, zum 26.Mai 2021 (akt. Entscheidung der EU-Kommission vom 03.04.2020 wegen der Pandemie) die bisherige Regelung 93/42/EWG und die nationalen Gesetzgebungen, z.B. das MPG, ab.

Neue, nationale Umsetzungen der MDR sind aktuell im Gesetzgebungsverfahren. Nachfolger des MPG wird, ebenfalls erst zum 26.Mai 2021 (akt. Entscheidung des Bundes), das MPDG (Medizinprodukte-Durchführungsgesetz). 

Die MDR erhöht deutlich die Verpflichtungen, die an Hersteller gestellt werden. Weiterhin werden auch reine Händler von Medizinprodukten erfasst und müssen künftig MDR-Vorgaben erfüllen. Hier eine Information des BMG hierzu: Info_BMG

Auch Anwender und Betreiber sind in gewissem Umfang betroffen. Dazu hat die Europäische Kommission eine Zusammenfassung erstellt, die wir Ihnen hier bereitstellen: FS_DE

Mefina Medical hat bereits 2017 begonnen, die neue MDR in die Unternehmensprozesse zu implementieren.

Hierzu besteht eine MDR-Gruppe, bestehend aus dem Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte, dem Leiter Medizintechnik, dem Leiter Produktmanagement, dem CE-Beauftragten und dem Produktentwickler.

In Zusammenarbeit mit dem QM-Team wurden die nötigen Prozesse geändert und erweitert, insbesondere im Bereich der DIN ISO 13485.

Unsere MDR-Gruppe erreichen Sie per Mail unter: MDR-Gruppe

Mitglieder der Mefina-MDR-Gruppe sind beratend in verschiedenen Gremien aktiv. Im Februar 2020 beispielsweise beim Bfarm, gemeinsam mit weiteren mittelständischen Herstellern von Medizinprodukten, zur Erörterung der aktuellen Entwicklungen bei der Implemtierung der MDR und des DVG.

Bfarm_Tagung

Auf dem Foto von links nach rechts, u.a.: Dr. Wolfgang Lauer (Bfarm), Dr. Wiebke Löbker (Bfarm), Prof. Dr. Karl Broich (Präsident des Bfarm), Michael Rüscher (Geschäftsführer IHK zu Duisburg), Staatssekretärin Sabine Weiss (Bundesministerium für Gesundheit) und rechts im Bild Andreas Keller (Geschäftsleitung Mefina Medical).

Firmenkooperation mit Kleinunternehmen der Medizinbranche:

Kleinste/kleine Organisationen dürfen sich externer Personen bedienen. Sie sind von der Pflicht befreit, selbst eine „person responsible for regulatory compliance (PRRC)“ anzustellen.

Laut EU Definition in der Richtline 2003/361/EC sind dies Firmen mit weniger als 50 Mitarbeitenden und einer Jahresbilanz von maximal 10 Mio. EUR. Fällt Ihr Unternehmen unter diese Regelung, sprechen Sie uns gerne an, hinsichtlich einer Kooperation im Bereich MDR und PRRC. Wir übernehmen als Dienstleister u.a. den Part des PRRC für Sie oder andere regulatorische Themen.